近日，山东省脐带血造血干细胞库（以下简称“山东省脐血库”）顺利通过北京中大华远认证中心组织的ISO9001:2015质量管理体系认证监督审查，认证证书持续有效，标志着山东省脐血库在质量管理、流程规范、服务保障等方面始终保持国际标准，进一步夯实了山东地区脐带血储存、制备、检测的质量安全防线，为广大储户及临床患者提供更可靠的生命保障。

        ISO9001:2015作为全球公认的质量管理体系核心标准，由国际标准化组织（ISO）发布，是衡量组织质量管理水平与服务能力的重要标尺，其核心在于以顾客为中心、强调基于风险的思维、追求持续改进，已在全球189个国家和地区广泛应用，累计颁发证书超110万份，其中中国境内达30余万份，成为各行业规范化发展的重要指引。此次监督审查由北京中大华远认证中心资深审核专家组成审查组，该中心成立于1993年，隶属于国务院国有资产监督管理委员会，是经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及美国国家标准学会国家认可委员会（ANAB）认可的权威第三方认证机构，深耕认证领域三十载，累计为国内外2万多家组织提供认证服务，其审核结果具有高度的专业性和公信力。

        本次监督审查严格遵循ISO9001:2015标准要求，结合国家卫健委《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T 895—2026）及《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》相关规定，采用现场核查、资料查阅、人员问询、流程追溯等多种方式，对山东省脐血库的质量管理体系运行情况进行了全面、细致、严格的审核。审查范围覆盖脐带血采集、运输、制备、检测、冻存、储存、发放等全流程，重点核查了质量方针与目标的落实、岗位职责的明确、风险防控机制的建立、人员专业能力的提升、设备设施的维护校准、不合格项的处置改进以及文件记录的完整性、规范性等关键环节。

        审核过程中，审查组对山东省脐血库质量管理体系的有效运行给予了高度评价，认为库方始终坚持“质量第一、安全至上”的核心原则，将ISO9001:2015标准的质量管理理念深度融入日常运营的每一个环节，形成了“全员参与、全程管控、持续改进”的质量文化。在脐带血制备环节，库方严格遵循密闭系统操作要求，确保操作环境达到C级洁净区标准、局部操作台达到A级洁净区，精准控制采集后脐带血温度在4至25摄氏度，保障有核细胞回收率不低于60%；在冻存环节，严格执行采集后48小时内启动冻存的要求，采用科学的冷冻保护剂添加工艺，将脐带血储存在-150摄氏度以下的液氮环境中，实时监控温度与液位并设置报警机制；在检测环节，全面覆盖血液学、微生物学及输血相关传染病标志物检测，确保每份脐带血均符合国家标准后方可入库放行，实现了从采集到发放的全流程可追溯、全环节可管控。

        同时，审查组也针对体系运行过程中存在的细微不足提出了建设性改进建议。山东省脐血库负责人表示，将高度重视审核意见，第一时间成立专项整改小组，制定详细的整改方案，明确整改时限、责任分工，确保所有问题整改到位、闭环管理。未来，库方将以此次监督审查为契机，持续深化ISO9001:2015质量管理体系的落地执行，结合国家最新行业标准，不断优化管理流程、强化质量管控、提升服务水平，进一步缩小与国际先进脐血库管理水平的差距，推动质量管理体系持续升级。

        脐带血作为新生儿脐带与胎盘血液中的造血干细胞宝库，因其丰富的干细胞资源和相对较低的免疫排斥风险，成为临床造血干细胞移植、免疫治疗及再生医学研究的重要来源。山东省脐血库作为经国家卫健委批准设立的正规脐血库，多年来始终坚守公益初心、践行社会责任，不仅严格落实各项质量管控要求，还积极搭建质量管理体系，此前已顺利通过ISO9001:2015质量管理体系初始认证及多次监督审查，同时通过山东省卫健委卫生监督检查、国家卫健委血液安全飞行检查等多项监管审查，此次顺利通过北京中大华远认证中心监督审查，再次印证了库方的质量管理水平与服务能力达到国际标准。

        此次认证监督审查的顺利通过，不仅是对山东省脐血库质量管理工作的充分肯定，更是库方持续提升服务质量、保障生命安全的重要动力。未来，山东省脐血库将继续秉持“守护生命、传递希望”的使命，以更严格的标准、更规范的流程、更专业的服务，做好脐带血的储存与应用工作，为山东地区乃至全国的临床患者提供高质量的干细胞资源支持，助力我国再生医学与精准医疗行业的高质量发展，用专业与责任守护每一份生命希望。